ISO 10993‑1 is the standard that outlines the framework for the biological evaluation of medical devices. It establishes the regulatory requirements for assessing potential risks arising from a device’s materials, intended use, and patient contact. The November 2025 revision introduces several updates to key biocompatibility concepts while maintaining the standard’s fundamental role in supporting biological evaluation within a risk‑management framework. This presentation will outline the most significant changes to ISO 10993-1 and examine how they affect the design of biological assessment strategies. Key topics include the enhanced alignment with ISO 14971 regarding risk management principles, the updated considerations for biological effects, and the strengthened emphasis on lifecycle based evaluation. Second talk: Challenges Encountered During ISO 10993-18 Testing & Possible Ways Out E&L testing according to ISO 10993-18 followed by a toxicological risk assessment (TRA) according to ISO 10993-17 can replace biological testing to assess systemic endpoints, e.g. carcinogenicity, genotoxicity, hereby reducing costs and saving time and animals. This presentation will give you an introduction on how E&L testing is performed at Nelson Labs and possible ways out for challenges that can be encountered. The presentation will start with a brief introduction on E&L testing for medical devices, as described in ISO 10993-18. Throughout the subsequent step-by-step explanation of how a study is performed at Nelson Labs, possible challenges and solutions are discussed. Challenges encountered in sample requirements, extraction conditions, exhaustivity determination, sample preparation and more will be discussed.

Hora

13:30 - 14:00 hs GMT+1

Organizador

BioPharmaWebinars
Compartir
Enviar a un amigo
Mi email *
Email destinatario *
Comentario *
Repite estos números *
Control de seguridad
Abril / 2026 251 webinars
Lunes
Martes
Miércoles
Jueves
Viernes
Sábado
Domingo
Lun 30 de Abril de 2026
Mar 31 de Abril de 2026
Mié 01 de Abril de 2026
Jue 02 de Abril de 2026
Vie 03 de Abril de 2026
Sáb 04 de Abril de 2026
Dom 05 de Abril de 2026
Lun 06 de Abril de 2026
Mar 07 de Abril de 2026
Mié 08 de Abril de 2026
Jue 09 de Abril de 2026
Vie 10 de Abril de 2026
Sáb 11 de Abril de 2026
Dom 12 de Abril de 2026
Lun 13 de Abril de 2026
Mar 14 de Abril de 2026
Mié 15 de Abril de 2026
Jue 16 de Abril de 2026
Vie 17 de Abril de 2026
Sáb 18 de Abril de 2026
Dom 19 de Abril de 2026
Lun 20 de Abril de 2026
Mar 21 de Abril de 2026
Mié 22 de Abril de 2026
Jue 23 de Abril de 2026
Vie 24 de Abril de 2026
Sáb 25 de Abril de 2026
Dom 26 de Abril de 2026
Lun 27 de Abril de 2026
Mar 28 de Abril de 2026
Mié 29 de Abril de 2026
Jue 30 de Abril de 2026
Vie 01 de Abril de 2026
Sáb 02 de Abril de 2026
Dom 03 de Abril de 2026

.

  • Comparativas de Software

    ¿No te salen las cuentas en la nube?

    La nube tiene importantes ventajas: ahorros de costes, facilidad para trabajar en equipos remotos, menor necesidad de administración de la infraestructura, mejoras de seguridad, etc. Sin embargo, al comentar con algunos clientes la posibilidad de migrar las licencias de Atlassian a cloud, me comentaron que habían hecho alguna experiencia de migración y no le salían tan bien las cuentas. Estos comentarios me hicieron reflexionar sobre cuáles podían ser las causas de que no salieran las cuentas y permitirme ofrecer algunas recomendaciones y consejos. ... Leer más

    Publicado el 22-Dic-2021 • 14.40hs

    0 comentarios

  • TODOS Comparativas de Software PDF

    Comparativas de software ERP para todos los sectores

    Publicado el 27-Set-2021 • 12.50hs

  • TODOS Comparativas de Software PDF

    Comparativas de software ERP para Fabricación

    Publicado el 27-Set-2021 • 09.51hs

.

.

.

.

.

Más Secciones »

Hola Invitado